干净厂房与设备。能否依据产品的质量请求,肯定在相应级别干净室(区)内停止消费的过程,防止消费中的污染。口罩干净车间干净度的控制与坚持能否有效。环氧乙完烷灭菌设置能否规划合理。
仓储区能否满足原资料、废品的贮存条件和请求。(原资料的贮存是风险点。防护口罩中间滤材普通采用静电纺织技术停止消费。在实践寄存过程中,这种滤材存在降解现象,假如保管不当将严重影响产品性能。)
一、产品质量好
对于洁净车间的质量来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说洁净车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP控制全过程的精神。
二、洁净性能好
不会吸附尘埃,十分适用于净化车间墙体,节能环保,而且GMP洁净车间能达到一定的洁净度级别还不够,必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力,体现在有一个合理的满足实用的自净时间。
以对防微振及洁净生产(Produce)环境有严格要求的惯导实验(experiment)室为例,贯导实验(experiment)室的场地应避开如沿海地区、地振活动频繁地区、断层地带、雷雨及龙卷凤区、飞机飞行区、公路干线、铁路沿线、大型河流及湖泊区、城市工业区及人口密集区、常年冰冻区、矿区、森林区。如在冬季气温低、空气含尘量大的北方地区,则应在通用的空调机组上增设新风预热段,采用淋水式空气处理方式,使其既对空气洗尘又使其产生热温交换达到所要求的温、湿度。可以根据这些原则,在较大的地域范围初选,再在初选分析对比的基础上进行精选,直至终确定。对于集成电路工厂的建设,其微振动测试尤为重要。根据集成电路工业洁净车间的特点,其振动测试根据工厂建设的建设阶段,一般分四次进行。
① 场地环境的振动测试。净化车间净化车间洁净度等级级別:千级、万级、千级、十万级、三十万级换句话说值越小,清洁级別度就越高。主要调查拟建场地的环境振动参数(parameter),厂区周围公路、铁路等交通运输所产生的振动影响,评估拟建场地是否可行,并根据实测参数选择结构形式,以抵御环境振动对结构的影响,保证所采用的结构形式使场地的环境振动在结构上不至于增大。② 主体建筑竣工后,在洁净车间内各种设备未安装前进行环境振动对主体结构影响的测试。目的是了解建筑物(building)自身的振动特性,验证(Experimental)结构方案,为洁净车间内各种振动设备的隔振提供技术资料。