中关村下属公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”（规格：4mg、2mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
观点网讯：12月25日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司公告称，近日下属公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”（规格：4mg、2mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺、生产批量、注册标准、包装材料。质量标准、说明书按所附执行，有效期为18个月。原料药供应商为山东华素制药有限公司。本品拟定商业生产规模为100万片/批，今后的商业化生产如进行批量变更， 请注意开展相应的研究及验证。
药品适应症为原发性高血压，心绞痛。盐酸贝尼地平片于1991年由协和发酵麒麟株式会社首先在日本上市销售，2004年在中国进口上市，商品名为CONIEL®（可力洛®），上市的规格为4mg及8mg。目前国内除原研公司上市该品种外，仅有山东华素制药有限公司1家上市了该品种，上市的规格为2mg、4mg以及8mg。