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CSV认证第三方费用货真价实「百思力」十里蛙声出山泉

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最后更新: 2024-02-23 00:09
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7分钟前 CSV认证第三方费用货真价实「百思力」[百思力41e5c84]内容:

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

药企构建CSV合规体系,共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)

2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)

3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs)

4. IT基础设施确认及维护。(确认IT信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)

5. GxP数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。(为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs)

7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)

8. 审计缺陷的整改与预防。(基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施)

9. 法规与CSV合规体系。(根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容)

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验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。

本产品信息由百思力公司提供,百思力提供认证,想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询,百思力竭诚为您服务!

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在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。

原文链接:http://www.ybxx.org/chanpin/33249.html,转载和复制请保留此链接。
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